© AFP/Archives - Philippe Huguen

L'Agence européenne du médicament (EMA) n'a pas suivi, vendredi, la France sur la suspension du traitement anti-acné Diane 35 du laboratoire Bayer, largement utilisé en France comme pilule contraceptive, estimant les bénéfices de ce médicament supérieurs aux risques de thromboses.

Fin janvier, l'Agence française du médicament (ANSM) avait décidé de suspendre la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques, en raison des risques d'accidents vasculaires par formations de caillots de sang (thromboses), en pleine crise sur les pilules de 3e et 4e générations, également accusées de faire courir des risques supérieurs de thromboses par rapport à celles de 2e génération.

"Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques", a indiqué l'EMA dans un communiqué.

Saisi à la demande des autorités sanitaires françaises, ce comité ne s'est donc pas prononcé en faveur d'une suspension du médicament et de ses génériques, comme c'est effectivement le cas en France depuis mai.

Le traitement contre l'acné avait été pointé du doigt par l'ANSM qui avait fait état de 125 cas de thromboses et de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" au cours des 25 dernières années.

Prescrite à 315.000 femmes en France (chiffres 2012), Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné mais son usage avait été très largement détourné comme contraceptif oral.

Le comité technique de l'EMA a cependant émis des réserves sur l'usage de Diane 35 et de ses génériques. "Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme, à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer", indique l'Agence.

Minimiser les risques

L'EMA ne se prononce pas sur l'utilisation de ces médicaments à des fins contraceptives, puisque leur autorisation en Europe a été délivrée principalement pour traiter l'acné.

L'agence relève toutefois que Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et qu'elle ne doit donc pas être utilisée "en combinaison avec un autre contraceptif hormonal".

Si tel était le cas, cela "exposerait la femme à un dose supérieure d'oestrogène et accroîtrait son risque de thromboembolie veineuse", souligne l'Agence.

Le comité juge en outre "nécessaire" de prendre des "mesures additionnelles pour minimiser les risques" de thrombose liés à ces médicaments.

Ainsi, il recommande "de nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention les patients et professionnels de santé" avec en particulier "des efforts pour sensibiliser patients et professionnels de santé" sur les thromboses.

Ces recommandations seront examinées par le "Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain", le CMDh.

Le CMDh qui est l'entité européenne représentant les différentes agences nationales du médicament, compétente pour ce type de dossier, devrait statuer sur ce cas entre le 27 et 29 mai.

Le fabricant Bayer s'est "félicité" de cet avis qui confirme le "point de vue" du laboratoire allemand selon lequel "il n'y a aucune nouvelle preuve scientifique nécessitant un changement sur l'évaluation d'un rapport bénéfice-risque positif pour Diane 35".

Bayer suggère aussi que si le CMDh va dans le sens même que l'EMA, les pays membres de l'UE devront in fine suivre l'avis, ce qui signifie que la France devra revenir sur sa décision de suspendre Diane 35.

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